苏州工业园区生物医药产业传捷报。3月18日，苏州工业园区自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗宣布，公司旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可。

这不仅是沛嘉医疗首次将产品

打入全球监管标准最为严格的美国市场

也成为公司全球化战略落地的关键一步

DCwire微导丝作为神经介入领域的“先锋兵”，在介入手术中扮演着至关重要的角色，堪称医生在迂回曲折的脑血管中操作的“方向盘”。

此次获证的DCwire微导丝是一款基于“微构”设计（以精密工艺制造的多种材料组成的一种多层微观结构器械的设计）的神经介入微导丝。该产品掌握了“微构”设计的工艺精度，以及材料的物料特性，具备精准操控，易于超选等优异性能，能够让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路，将有望为全球神经介入医生及脑血管病患者提供来自中国的“硬核”解决方案。

加奇生物总经理王晨表示，获得FDA许可是对产品安全性及有效性的国际权威认可，更是公司在“立足中国，走向世界”征程上的重大突破，“20年来，我们始终专注于神经介入领域的自主创新。此次DCwire微导丝获证，标志着我们的研发实力和制造工艺已具备参与国际竞争的能力。”

医疗器械作为苏州工业园区生物医药及大健康产业重点发展领域，近年来苏州工业园区通过《苏州工业园区医疗器械产业攻坚行动方案（2023-2025）》，推动高端创新资源持续集聚，产业生态不断优化，已在体外诊断、植介入器材、影像设备等领域形成明显集聚态势，一批具有核心自主知识产权的领军企业快速成长壮大。截至目前，苏州工业园区已有28款国家创新医疗器械产品获批上市，占江苏省47%。

（图片来源：苏州工业园区）